ISBN 978-91-86585-50-1
Artikelnr 2010-9-8
Publicerad www.socialstyrelsen.se, december 2010
Ladda ner som PDF!
Förord
I april 2009 uppmärksammades att en ny influensatyp snabbt fått spridning och den 11 juni
2009 deklarerade WHO en pandemi orsakad av influensavirus A(H1N1) 2009. Den postpandemiska
fas som deklarerades av WHO i augusti 2010 innebar nya ställningstaganden för profylax
och behandling av influensa.
Epidemiologin hos influensa A(H1N1) 2009 har hittills skiljt sig från vanlig säsongsinfluensa
och andra grupper har drabbats av allvarlig sjukdom. Som ett underlag för landstingens
planering publicerade Socialstyrelsen därför dessa rekommendationer i september 2010. Rekommendationerna,
som är ett komplement till Socialstyrelsens allmänna råd ”SOSFS
1997:21; Vaccination mot influensa”, togs fram av enheten för smittskydd vid Socialstyrelsen
i samverkan med Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet och efter samråd med Svenska
Barnläkarföreningen (BLF) och Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi (SFOG).
I december 2010 konstaterade den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC att influensa
A(H1N1) 2009 fortfarande dominerar bland de influensavirus som cirkulerar när influensasäsongen
2010/2011 nu startar i Europa. Rekommendationerna är därmed i huvudsak desamma
som under höstens postpandemiska period, men texten i denna reviderade version har uppdaterats
avseende händelseförloppet sedan dess.
Inledning
Pandemin 2009
Pandemin 2009 orsakades av uppkomsten av ett nytt influensavirus, av typen A(H1N1) mot
vilket de flesta bedömdes sakna immunitet. Viruset uppvisade en epidemiologi skild från säsonginfluensa
då influensa A(H1N1) 2009 påverkade yngre personer i större utsträckning än
säsongsinfluensa, både avseende smittade, sjukhusvårdade, intensivvårdade och avlidna.1 I
jämförelse med en vanlig säsongsinfluensa, där 90 procent av dödsfallen till följd av allvarliga
luftvägsinfektioner förekommer bland personer över 65 år, så rapporterades 80 procent av
dödsfallen inom EU i den nya influensan ha drabbat personer under 65 år. Dessutom förekom
30 procent av dödsfallen bland personer utan underliggande sjukdom.2
I Sverige anmäldes över 11 000 fall enligt smittskyddslagen mellan maj 2009 och maj
2010.3 Drygt 1 500 patienter rapporteras ha sjukhusvårdats och ett hundratal har behövt intensivvård.
Medianåldern för de sjukhusvårdade var 26 år.4
Sverige fick tidigt tillgång till vaccin mot det nya influensaviruset och uppnådde en hög (60
procent) vaccinationstäckning jämfört med många andra länder.
Postpandemisk fas
Den 11 augusti 2010 deklarerade WHO:s generalsekretare, Dr Margaret Chang, att den influensapandemi
som utlystes den 11 juni året innan var över och att världen nu befann sig i en
postpandemisk fas. Hon tog beslutet efter ett möte i WHO:s kriskommitté där experter från
olika delar av världen redogjort för situationen i sina respektive länder. Trots att viruset fortfarande
hade relativt stor spridning i vissa länder var smittspridningen, sett till hela världen, då
avsevärt lägre än tidigare.
Eftersom influensavirus är oberäkneliga och situationen i världen kan förändras följs utvecklingen
både nationellt och globalt. A(H1N1)-viruset har cirkulerat i världen sedan den
postpandemiska perioden deklarerades och kommer troligtvis att göra det under flera år framöver,
men med en sjukdomsbild som alltmer kommer att likna ”vanlig” säsongsinfluensa.
1 “Comparing deaths from pandemic and seasonal influenza”, WHO.
http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/briefing_20091222/en/index.html
2 ”Mortality from influenza”, ECDC.
http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/H1N1/basic_facts/Pages/mortality_from_influenza.aspx
3 Mellan 15 maj 2009 – 1juni 2010 klassades sjukdomen som allmänfarlig . Full anmälningsplikt gällde fram till
och med den 15 juli 2009 och därefter omfattar anmälningsplikten endast fall som bekräftats vid laboratorium
respektive fall som vårdats på sjukhus. Från och med den 1 juni 2010 finns sjukdomen med på listan över anmälningspliktiga
sjukdomar. Anmälningsplikten omfattar fortfarande endast fall som bekräftats vid laboratorium
respektive fall som vårdats på sjukhus.
4 Smittskyddsinstitutets influensarapport vecka 20 (17/5 – 23/5 ), 2010.
http://www.smittskyddsinstitutet.se/publikationer/smis-nyhetsbrev/influensarapporter/sasongen-
20092010/influensarapport-vecka-20-175—235–2010
Influensasäsongen i Europa 2010/2011
Den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC har konstaterat att influensa A(H1N1) 2009
fortfarande dominerar bland de influensavirus som cirkulerar vid inledningen av influensasäsongen
2010/2011 i Europa.
Tidiga data från bl.a. Storbritannien och Frankrike tyder på att sjukdomsmönstret under
denna säsong liknar förloppet under influensapandemin 2009, med en relativt högre risk för
att utveckla allvarlig sjukdom i åldergrupperna under 65 år (med en stor andel drabbade som
tillhör riskgrupper som kraftig övervikt eller graviditet). Parallellt visar de första rapporterna
också att en stor andel människor utvecklar influensa A(H1N1) med ett lindrigt förlopp, och
därmed inte uppsöker vården i samma omfattning som under förra året. Förra årets vaccinationer
mot influensa A(H1N1) 2009 förefaller ge ett gott skydd mot viruset även i år. Majoriteten
av de svåra sjukdomsfall som inrapporterats hittills har varit ovaccinerade.
Socialstyrelsen följer läget genom den nationella influensaövervakningen som utförs av
Smittskyddsinstitutet samt den internationella övervakningen via den europeiska smittskyddsmyndigheten
ECDC och WHO, och kommer att uppdatera rekommendationerna när så
krävs.
Vaccination mot influensa
Situationen vid inledningen av influensasäsongen i Europa 2010/2011 indikerar alltså att influensaviruset
A(H1N1)2009 kommer att dominera även denna säsong. Naturligt förvärvad
immunitet och den höga vaccinationstäckningen av pandemivaccinet i Sverige torde dock
begränsa spridningen av A(H1N1) 2009. Flertalet av de som har vaccinerats med det adjuvanterade
pandemivaccinet (Pandemrix) säsongen 2009/2010 förväntas enligt den europeiska
smittskyddsmyndigheten ECDC ha skydd mot A(H1N1) 2009 även säsongen 2010/2011 5.
Vaccinationsstrategin inför influensasäsongen 2010/2011 syftar till att skydda grupper med
ökad risk för allvarlig sjukdom, d.v.s. såväl allvarlig influensasjukdom som allvarliga komplikationer
till influensa samt allvarlig försämring av underliggande grundsjukdom på grund av
influensa. Detta gäller både de grupper som har ökad risk för allvarlig sjukdom vid infektion
med ”vanliga” säsongsinfluensavirus och de grupper som identifierats ha ökad risk för allvarlig
sjukdom av pandemiviruset A (H1N1) 2009.
Nedanstående rekommendationer förutsätter en relativt begränsad spridning av ett stabilt
A(H1N1) 2009 virus i Sverige under kommande säsong. Beredskap bör således finnas för
snabb anpassning till ev. ändrade förutsättningar. Det kan t.ex. vara ökad smittspridning, förändrad
klinisk bild m.m. som kan föranleda behov av en mer omfattande vaccination mot influensa
A(H1N1) 2009. Likaså kan andra cirkulerande influensavirus komma att spridas i
ökad omfattning.
Vilka bör erbjudas vaccination?
Äldre och personer med kroniska sjukdomar
De grupper som löper en ökad risk att bli allvarligt sjuka av säsongsinfluensa framgår av Socialstyrelsens
allmänna råd (SOSFS 1997:21). De är:
• Personer över 65 års ålder.
• Patienter med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom
De allmänna råden framhåller dessutom att personer med andra kroniska sjukdomar kan ha
ökad risk för allvarligt sjukdom och ger som exempel:
• instabil diabetes mellitus
• gravt nedsatt infektionsförsvar (av sjukdom eller medicinering).
Till kroniska sjukdomar med ökad risk för allvarligt förlopp vid influensa kan även följande
räknas, d.v.s. sjukdomar som angetts medföra ökad risk för allvarligt förlopp i Socialstyrelsens
rekommendationer för pandemisk influensa:
• kronisk lever- eller njursvikt
• astma (för barn- och ungdom gäller svår astma (grad 4) med funktionsnedsättning)
• extrem fetma (störst risk vid BMI>40) eller neuromuskulära sjukdomar som påverkar
andningen
• flerfunktionshinder hos barn
5 Mereckiene J Overview of pandemic A(H1N1) 2009 influenza vaccination in Europe. Preliminary results of
survey conducted by VENICE, 2010 http://ecdc.europa.eu/en/ESCAIDE/
Personer i dessa grupper som av behandlande läkare bedöms ha ökad risk för allvarlig sjukdom
vid influensa bör erbjudas skydd mot såväl A(H1N1) 2009 som de andra i säsongsvaccinet
ingående stammarna mot influensa A(H3N2) och influensa B virus.
Gravida kvinnor
Gravida kvinnor har inte tidigare rutinmässigt erbjudits vaccination mot säsongsinfluensa om
de inte haft en underliggande sjukdom som inneburit ökad risk för allvarlig sjukdom. Erfarenheter
från pandemin talar dock för att alla gravida kvinnor, även i övrigt friska, löper ökad
risk för komplikationer om de drabbas av A(H1N1) 2009, framförallt under 2:a och 3:e trimestern.
Gravida kvinnor var därför en högprioriterad grupp för vaccination under pandemin och även
inför säsongen 2010/2011 bör friska kvinnor som är gravida erbjudas skydd mot influensa
A(H1N1) 2009 mot bakgrund av det nuvarande epidemiologiska läget.
Kvinnor utan riskfaktorer för allvarlig influensa och som redan har vaccinerats med monovalent
adjuvanterat vaccin mot A(H1N1) 2009 (Pandemrix) behöver inte omvaccineras i samband
med graviditet.
Barn i riskgrupp
Enligt internationella data som hittills har analyserats6 har fler barn blivit sjuka i influensa
A(H1N1) 2009 än vad som har rapporterats från tidigare influensasäsonger där andra virus har
dominerat. De allra flesta av de barn som i Sverige behövde sjukhusvård hade någon underliggande
sjukdom och barn som tillhör en riskgrupp bör som alltid erbjudas vaccination mot
influensa (se sid 10).
För barn utan underliggande sjukdom saknas i nuläget utvärderingsdata från influensapandemin
2009 om effekten av vaccination mot influensa A(H1N1) 2009. I avvaktan på ett sådant
underlag och med tanke på den höga vaccinationstäckning mot influensa A(H1N1) 2009
som har uppnåtts i Sverige, vilket minskar risken för spridning av influensa i samhället, avstår
Socialstyrelsen för närvarande från att ge en generell rekommendation för barn.
Vårdpersonal
Mot bakgrund av hög vaccinationstäckning bland personal som arbetar med vård och omsorg
bedöms influensa A(H1N1) 2009 inte utgöra en risk för stor sjukfrånvaro inom vård och omsorg.
Vårdpersonal kan dock erbjudas influensavaccination om den verksamhetsansvarige
bedömer att stor sjukfrånvaro på grund av influensa kan medföra svårigheter att upprätthålla
verksamheten.
Utlandsresenärer
Influensa A(H1N1) 2009, liksom andra influensatyper, cirkulerar i olika delar av världen, i
varierande omfattning och utbredning. Att fortsatt följa det epidemiologiska läget är således
nödvändigt för att göra en riskbedömning och kunna ge reseråd inför utlandsvistelse, både för
personer i riskgrupper och i övrigt friska. Liksom vid annan resemedicinsk rådgivning bör
skydd mot influensa övervägas efter en individuell riskbedömning baserad på epidemiologiskt
läge, förväntad exposition och vårdresurser i landet. För personer med riskfaktorer för allvarlig
sjukdom rekommenderas kontakt med behandlande läkare för särskild riskbedömning och
rådgivning.
6 Pediatrics 2010;126;816-826; Figur 2
Influensavacciner
Tillgängliga vacciner
Influensavirus förändras ständigt och därför anpassas influensavaccinerna årligen för att ge
skydd mot de tre typer av influensa som förväntas få störst spridning under säsongen. Ett särskilt
vaccin mot influensa A(H1N1) 2009 togs fram när viruset spred sig över världen.
För vaccination mot influensa under säsongen 2010/2011 finns därmed två typer av vacciner
tillgängliga, som båda utgörs av avdödat virus:
1. Trivalent vaccin mot
– influensa A/California/7/2009 (H1N1)-likt virus
– influensa A/Perth/16/2009 (H3N2)-likt virus
– influensa B/Brisbane/60/2008-likt virus.
2. Monovalent vaccin mot influensa A(H1N1) 2009, ”Pandemrix”. Pandemrix innehåller
ett adjuvans som gör att antikroppsvaret mot A(H1N1) 2009 blir starkare än vid vaccination
med trivalent vaccin.
Vilket vaccin ska användas till vem?
Pandemrix var under influensapandemin 2009 godkänt som ett s.k. pandemivaccin att användas
under en officiellt förklarad pandemi. Sedan augusti 2010 är Pandemrix godkänt utan
denna begränsning. Samtidigt pågår en utredning av den europeiska läkemedelsmyndigheten
(EMA) avseende ett eventuellt samband mellan vaccination med Pandemrix och rapporterade
fall av narkolepsi. Lägesinformation om utredningen, som förväntas bli klar under våren
2011, finns på Läkemedelsverkets webbplats.
Sverige har nu ett epidemiologiskt läge med hög immunitet i befolkningen mot influensa
A(H1N1) 2009 och ett säsongsvaccin där även A(H1N1) 2009 ingår. Behovet av Pandemrix
är således litet och vaccinet bör reserveras för personer med nedsatt immunförsvar där enbart
säsongsinfluensavaccinet kan förväntas ge ett svagt antikroppssvar. I dessa fall bör en individuell
bedömning göras av specialist. Denna bedömning ska baseras på risken för allvarliga
komplikationer eller förvärrande av grundsjukdom i samband med influensa, relativt risken
för potentiella biverkningar av vaccination.
Dosering
Rekommendationer för immunsupprimerade
Högriskpatienter som är immunsupprimerade med förväntat lågt antikroppssvar bör hänvisas
till specialist för bedömning av hur de kan få optimalt skydd mot influensa. Hit räknas inte
flertalet gravida kvinnor.
Rekommmendationer för ej immunsupprimerade
Vuxna ≥13 år i riskgrupp
Gravida kvinnor rekommenderas en dos av säsongsinfluensavaccin. Kvinnor utan riskfaktorer
för allvarlig influensa och som redan har vaccinerats med monovalent adjuvanterat vaccin
mot A(H1N1) 2009 (Pandemrix) behöver inte omvaccineras i samband med graviditet.
Personer som fyllt 13 år med andra riskfaktorer för allvarlig sjukdom – inklusive gravida
kvinnor med andra riskfaktorer – rekommenderas en dos av säsongsinfluensavaccin oavsett
tidigare vaccination med Pandemrix och säsonginfluensavaccin.
Barn 6 månader – 12 år i riskgrupp
Intervall
Då flera doser ges av säsongsinfluensavaccin rekommenderas att den andra dosen ges minst 4
veckor efter den första för att man ska uppnå ett fullgott skydd.
Samtidiga vaccinationer
Enligt Läkemedelsverkets rekommendationer kan vaccin mot säsongsinfluensa ges samtidigt
med Pandemrix i alla åldrar. Om två olika vaccin ges samtidigt bör det ske i olika extremiteter.
Andra avdödade vacciner såsom pneumokockvaccin och resevacciner kan ges samtidigt
med Pandemrix när så är nödvändigt. Avdödade vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet
för barn bör dock helst, när så är möjligt, ges med två veckors intervall före eller efter
Pandemrix, då en viss risk för ökade biverkningar finns, och det annars blir svårt att vid eventuella
biverkningar avgöra vilket vaccin som har orsakat reaktionen.
Levande vacciner, såsom t.ex. MPR och gula febern, bör som tidigare rekommenderats ges
med ett intervall på 4 veckor före eller efter Pandemrix för att undvika påverkan på immunsvaren.
Antivirala läkemedel
Antiviral behandling
Behandling med antivirala medel vid influensa kan enligt vissa studier under pandemin förbättra
överlevnaden när den sätts in på tidigt stadium, inom två dagar efter sjukdomsdebut.
Hos det stora flertalet är dock influensa en mild sjukdom som läker utan behandling varför
möjliga negativa effekter av behandling, såsom risk för biverkningar och resistensutveckling
m.m., får vägas mot den möjliga nyttan. Av personer som avlidit på grund av influensa
A(H1N1) 2009 har merparten haft riskfaktorer för allvarlig sjukdom men ca 30 procent av
dödsfallen har förekommit bland personer utan underliggande sjukdom. Klinisk erfarenhet
talar för att patienter med allvarligt sjukdomsförlopp ofta försämrats först på 4:e–5:e sjukdomsdagen.
Såväl svenska erfarenheter som data från bl.a. USA och Storbritannien indikerar
att endast en minoritet av de som under pandemin avled p.g.a. influensa erhållit antiviral behandling
inom 48 timmar.
Personer med misstänkt eller konstaterad influensa bör erbjudas antiviral behandling om:
• patienten tillhör en riskgrupp
o kroniska sjukdomar (enligt ovan)
o gravida kvinnor
o personer över 65 år
eller
• är allvarligt sjuk (t.ex. med påverkan på andning eller cirkulation)
Klinisk erfarenhet talar för relativt dålig korrelation mellan vanliga prognostiska markörer
vid pneumoni, såsom CURB-65, och utfall, varför ”allvarligt sjuk” bör tolkas liberalt. På
grund av den höga immuniteten i befolkningen torde dessutom det absoluta antalet patienter
med influensa A(H1N1) 2009 som kan komma ifråga för behandling vara mindre än under
förra säsongen. Antiviral behandling har störst effekt om den påbörjas inom 48 timmar efter
att patienten har insjuknat, men kan även komma ifråga i senare skede till immunsupprimerade
och/eller svårt sjuka patienter om misstanke om fortsatt virusreplikation föreligger.
Några varningssignaler som bör föranleda ökad vaksamhet är:
• hög feber som kvarstår mer än 3 dygn
• andnöd, förhöjd andningsfrekvens (vuxna ≥30/min.)
• blodig eller färgad upphostning
• frekventa kräkningar och svårighet att få i sig vätska
• tecken på uttorkning (muntorrhet, liten urinmängd)
• förvirring: nytillkommen desorientering/sänkt medvetandegrad
• krampanfall
• lågt blodtryck:
systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 60 mm Hg
• blåaktig färgförändring av huden (cyanos)
• bröstsmärtor
Hos barn finns några ytterligare varningstecken som till exempel snabb andning (barn 0–2
mån. ≥60/min., 2–12 mån. ≥50/min., >12 mån. ≥40/min.), slöhet, eller att barnet har liten eller
ingen lust att leka.
Gravida
Såväl inhalationsläkemedel zanamivir (Relenza®) som peroral behandling med oseltamivir
(Tamiflu®) kan användas vid graviditet och amning.
Hos gravida med andra riskfaktorer än graviditet för allvarlig influensa rekommenderas antiviral
behandling oavsett trimester. I första hand rekommenderas Tamiflu (oseltamivir) då
systemexponering är önskvärd vid manifest influensa.
I övrigt friska gravida kvinnor rekommenderas antiviral behandling endast i andra och tredje
trimestern. I första trimestern rekommenderas inte generellt antiviral behandling men om
detta ändå skulle komma ifråga rekommenderas i första hand zanamivir (Relenza®).
Vid allvarlig sjukdomsbild kan systembehandling övervägas oavsett trimester.
Tabell 2. Antiviral behandling under graviditet
Första trimester Andra och tredje trimester
Gravida med andra riskfaktorer Tamiflu Tamiflu
Gravida utan andra riskfaktorer Ingen behandling (Relenza inhalation
kan övervägas i vissa fall)
Tamiflu
Allvarlig sjukdom oavsett förekomst
av andra riskfaktorer
Tamiflu Tamiflu
Relenza och Tamiflu för intravenöst bruk för användning till patienter med livshotande influensasjukdom
finns tillgängligt för licensförskrivning efter ansökan via apoteket Scheele.
För gravida finns inga säkerhetsdata på de intravenösa beredningarna av Relanza och Tamiflu,
varför individuell nytta/risk analys alltid bör göras. Bara i situationer där nyttan för modern
bedöms överväga de potentiella riskerna för fostret ska intravenös behandling övervägas.
13
Antiviral profylax
Antiviral pre-expositionsprofylax, d.v.s att i förebyggande syfte använda antivirala medel
innan exposition för influensasmitta, kan komma ifråga i fall där personer med nedsatt immunförsvar
befaras inte ha svarat på vaccination eller vaccination inte är möjlig av annan anledning.
Användningen begränsas dock starkt av svårigheten att förutsäga om och när exposition
kommer att ske. Tack vare det goda immunitetsläget i befolkningen mot influensa
A(H1N1) 2009, förväntas viruset endast få begränsad spridning i Sverige under influensasäsongen
2010/2011. Pre-expositionsprofylax torde endast komma ifråga i sällsynta undantagsfall
såsom under ett pågående lokalt utbrott.
Antiviral post-expositionsprofylax bör begränsas till personer med ökad risk för allvarlig
sjukdom (se ovan), som inte är vaccinerade mot influensa A(H1N1) 2009 eller där ett bristande
immunsvar har konstaterats eller kan misstänkas och som har haft nära kontakt med någon
som har bekräftad influensa A(H1N1) 2009 inom den smittsamma perioden, dvs. under sju
dagar efter symtomdebut eller t.o.m. en dag efter feberfrihet.
Post-expositionsprofylax rekommenderas inte i normalfallet till personer som inte själva
tillhör en riskgrupp men som har nära kontakt med person(er) i en riskgrupp, t.ex. familjemedlemmar
eller förskolepersonal. I stället bör vårdgivare ha tydliga riktlinjer för tidig insättning
av antiviral behandling vid symtom.
Vid misstänkt spridning av influensa på förskola eller skola rekommenderas inte generellt
profylax med antivirala medel. För att förhindra smittspridning ges hygienföreskrifter och de
som insjuknat handläggs enligt givna riktlinjer. För den fortsatta samordningen och för diskussion
när oklara situationer uppstår rekommenderas kontakt med smittskyddsläkare.
Gravida
Post-expositionsprofylax kan rekommenderas till gravida i andra och tredje trimestern som
genom nära kontakt exponerats för fall av influensa.
För gravida som har andra riskfaktorer än graviditet kan post-expositionsprofylax rekommenderas
oavsett graviditetslängd. Under första trimestern rekommenderas i första hand zanamivir
(Relenza®) som inhalation, på grund av låg systemexponering.
Om inga andra riskfaktorer föreligger rekommenderas inte generellt post-expositionsprofylax
under första trimestern. Det kan dock finnas individuella fall där användning är motiverad
och i dessa fall rekommenderas i första hand zanamivir (Relenza®) som inhalation. I
de flesta fall, där expositionen är osäker, kan man avvakta eventuella symtom och ha en beredskap
för tidig behandling.
Tabell 3. Antiviral profylax under graviditet
Första trimester Andra och tredje trimester
Gravida med andra riskfaktorer Relenza (inhalation) Relenza (inhalation) eller Tamiflu
Gravida utan andra riskfaktorer Ingen profylax (Relenza
inhalation kan övervägas i
vissa fall)
Relenza (inhalation) eller Tamiflu
1
Övergripande om läkemedelshantering och
vaccination
Ordination av vaccin
Alla influensavacciner
Två grupper har rätt att ordinera vaccin mot influensa till de grupper som framgår av Socialstyrelsens
allmänna råd (SOSFS 1997:21); Vaccination mot influensa
o Läkare
o Sjuksköterskor med formell kompetens
Sjuksköterskor med formell kompetens
Sjuksköterskor med utbildning i enlighet med 3 kap. 10 § 3 Socialstyrelsens föreskrifter och
allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården har rätt att
självständigt ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med bland annat Socialstyrelsens
allmänna råd (SOSFS 1997:21); Vaccination mot influensa. Ordinationsrätten omfattar personer
i de riskgrupper som framgår av de allmänna råden och som finns beskrivna i denna rekommendation.
Tabell 4. Sammanfattning av ordinationsrätten vid olika typer av formell kompetens
Utbildning Får ordinera läkemedel för
vaccination av:
Specialistutbildning till distriktssköterska Barn och vuxna
Specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar Barn och vuxna
En utbildning som i sin helhet är likvärdig med någon av ovan
nämnda specialistutbildningar
Barn och vuxna
En utbildning som innefattar kunskapsområdet Vuxna
Avseende sjuksköterskor med en utbildning som innefattar kunskapsområdet är det verksamhetschefen
som ansvarar för att det görs en bedömning av om en sjuksköterskas utbildning
är likvärdig med eller innefattar kunskapsområdet och därmed motsvarar specialistutbildningarna.
Bedömning ska göras i varje enskilt fall och dokumenteras i den lokala instruktionen
för läkemedelshantering. Bedömningen bör grundas på genomgången utbildning i ämnen
som är av betydelse vid vaccination (t.ex. hälsoundersökningar, vaccinationsverksamhet,
sjukdomslära, farmakologi, etc.). Utbildningen ska vara på högskolenivå. Praktisk tjänstgöring
är inte jämförbar med utbildning i detta avseende. Jämförelse kan göras mot kraven som
ställs för specialistutbildningen till distriktssjuksköterska avseende hälsoundersökningar och
vaccinationsverksamhet.
15
Iordningställande och administrering av vaccin
Patientdoser av ett vaccin får iordningställas av en sjuksköterska, läkare, receptarie eller apotekare.
En sjuksköterska eller läkare som har iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för
administreringen av läkemedlet till patienten. Om läkemedlet har iordningställts av en receptarie
eller apotekare ska det administreras av en sjuksköterska eller läkare.
Såväl beredning av vaccin som när en enskild patientdos mäts upp och förbereds för injektion,
är att betrakta som iordningställande. När det gäller beredningen av Pandemrix gäller
dock, pga. att behållaren innehåller flera patientdoser, att annan läkare eller sjuksköterska än
den som har berett vaccinet kan ta ansvar för iordningställande av en enskild patientdos. Hur
denna ansvarsfördelning ser ut ska framgå av den lokala instruktionen för läkemedelshantering.
Av instruktionen ska även framgå rutiner för hur märkning ska ske, med information om
när vaccinet beretts (datum och klockslag) och av vem, samt andra uppgifter som behövs för
en säker hantering av läkemedlet.
Delegering av iordningställande och administrering av läkemedel
Delegering av iordningställande eller administrering av läkemedel får enbart göras i annan
hälso- och sjukvård än sluten vård och ambulanssjukvård. Detta innebär att delegering får ske
inom öppenvård, inklusive vårdcentraler. Delegering får göras av sjuksköterska, men inte av
läkare, till annan befattningshavare, t.ex. en undersköterska. Delegeringen ska vara skriftlig
och den som delegerar uppgiften är skyldig att kontrollera mottagarens reella kompetens. Delegering
får bara ske om den är förenlig med en god och säker vård av patienten. Mottagaren
ska vidare ha en reell kompetens för uppgiften och bedöma sig själv vara lämplig för uppgiften.
Verksamhetschefen är ansvarig för att säkerställa att delegeringar sker utan risk för patientsäkerheten.
Journalföring
Enligt patientdatalagen (2008:355) (PDL) ska det vid vård av patienter föras patientjournal.
En patientjournal ska föras för varje patient och får inte vara gemensam för flera patienter.
Det kan dock finnas flera journaler per patient hos en och samma vårdgivare. Den som har
legitimation eller särskilt förordnande enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälsooch
sjukvårdens område (LYHS)7 är skyldig att föra journal.
Journalföring av vaccinationer ska ske i enlighet med PDL och Socialstyrelsens föreskrifter
(SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Varje
vårdgivare ska enligt föreskriften ha en informationssäkerhetspolicy för att i journalföringen
säkerställa tillgänglighet, riktighet, sekretess och spårbarhet. De juridiska förutsättningarna är
angivna i PDL, men lagstiftningen ger vårdgivaren utrymme för varierande tekniska lösningar.
Av regelverket framgår det vilka uppgifter en patientjournal minst ska innehålla, om uppgifterna
finns tillgängliga. Det ska framgå vem som gjort en viss anteckning och tidpunkten
för detta. Uppgifter som ska antecknas ska föras in i journalen så snart som möjligt. Ordinationen
ska signeras av personen som givit den. Om iordningställande och administrering av
vaccin har delegerats ska den som har utfört uppgiften också journalföra den.
7 LYHS ersätts den 1 januari 2011 med lagen (2010:659) om patientsäkerhet som då träder i kraft.
16
Följande uppgifter ska framgå av journalen vid vaccination:
• patientens identitet,
• ställningstagande till att patienten ska få vaccin,
• om patienten tillhör en riskgrupp (riskgruppen bör anges, om möjligt),
• att inga kontraindikationer till vaccination finns,
• vaccinets lotnummer (se avsnitt nedan),
• datum för vaccination,
• vem som iordningställt patientdosen och administrerat vaccinet, och
• vem som har gjort en viss anteckning i journalen och när anteckningen gjordes.
Överkänslighetsreaktioner
Vid vaccination krävs att det finns dels resurser för att förebygga överkänslighetsreaktioner
och dels en beredskap för att behandla överkänslighetsreaktioner. Frågeställningarna hanteras
i Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1999:26 som har ändrats genom
SOSFS 2009:16) om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner.
Läkare, och i förekommande fall sjuksköterskor, ska vid vaccination:
• ta reda på om patienten tidigare har haft överkänslighetsreaktioner eller om patienten
har en känd överkänslighet mot ämnen som finns i vaccinet,
• kontrollera att det aktuella vaccinet inte innehåller ämnen som patienten uppgivit sig
vara överkänslig mot, och
• kontrollera att vaccinet inte heller innehåller ämnen som kan korsreagera mot de ämnen
som patienten uppgivit sig vara överkänslig mot.
På mottagningar, avdelningar och andra platser där vaccination utförs på patienter utan
ökad risk för överkänslighetsreaktioner ska det finnas:
• personal med kompetens att behandla överkänslighetsreaktioner och
• akutbricka eller akutväska.
Det finns inte något krav på läkarnärvaro i dessa fall. Det är verksamhetschefens ansvar att
det i den lokala instruktionen för läkemedelshantering anges vilka läkemedel för behandling
av överkänslighetsreaktioner som en läkare får ordinera enligt generella direktiv. Den som
utför vaccinationen ska inför behandlingen försäkra sig om att föreskriven utrustning och
kompetent personal finns tillgänglig.
Vid misstänkt eller konstaterad överkänslighet mot vaccinet eller något ingående ämne ska
patienten vaccineras vid en specialenhet där ytterligare resurser finns. Bland annat finns där
krav på läkarnärvaro för att omedelbart kunna behandla en överkänslighetsreaktion.
Biverkningar
För detaljer kring biverkningar hänvisas till produktinformationen som finns tillgänglig hos
Läkemedelsverket och i FASS.8 Produktinformationen innefattar produktresumé och bipacksedel.
8 Läkemedelsverket: http://www.lakemedelsverket.se
17
Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga
allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt vaccinsvikt (utebliven effekt).
Rapportering kan ske via Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra. Mer information
om rapporteringen finns på Läkemedelsverkets webbplats.
Den vaccinerade, eller någon närstående, har också möjlighet att rapportera biverkningar
direkt till Läkemedelsverket, antingen via en e-tjänst på Läkemedelsverkets webbplats eller
via en blankett.
FASS: http://www.fass.se
Mer information och länkar
• Biverkningsrapportering
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Rapportera-biverkningar/
• E-tjänst för biverkningsrapportering från patient/konsument
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Biverkningar/Rapporterabiverkningar-/
• Uppdatering av utredningsläget kring narkolepsi och Pandemrix
http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2010/Uppdatering-avutredningslaget-
kring-narkolepsi-och-Pandemrix-/
• Produktinformation om vaccin och antivirala läkemedel mot influensa
http://www.lakemedelsverket.se/OVRIGA-SIDOR/Den-nya-influensan-H1N1/
• Beredning av vaccin
http://www.socialstyrelsen.se/dennyainfluensana(h1n1)/vaccination
Som film i webbutbildningen www.pandemiutbildning.se
• Smittskyddsinstitutets influensarapporter
http://www.smittskyddsinstitutet.se/publikationer/smisnyhetsbrev/
influensarapporter/sasongen-20102011/
Föreskrifter och allmänna råd
• Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1999:26) om att förebygga och ha
beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner (senast ändrad genom SOSFS
2009:16) http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/1999-26
• Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa
http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/1997-21
• Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i
hälso- och sjukvården (senast ändrad genom SOSFS 2009:14)
http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2000-1
• Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring
i hälso- och sjukvården
http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2008-14
19
• Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:17) om behörighet att ordinera läkemedel för
vaccination mot influensa A(H1N1).
http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2009-17